他达拉非原料及片技术项目转让 收藏 0

他达拉非片技术项目转让合作

注册分类：化学药品4类

【性状】

本品为黄色片。

【适应症】

本品用于治疗男性勃起功能障碍，以及勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。

【剂型及规格】

片剂 5mg、10mg和20mg。

【市场情况】

他达拉非片是继西地那非和伐他那非之后第三种用于ED治疗的药物，其适用症状为肺动脉高压、勃起功能障碍（ED）和继发性良性前列腺增生，其他具有相同效果的药物还包括西地那非、伐地那非、阿伐那非等。

他达拉非片最早由ICOS公司与礼来联合开发，商品名为希爱力Cialis®，于2005年在我国获批上市。起初全球销售额表现平平，2006 年仅有 2 亿美元左右，但 2007 年突然之间增长迅速，年销售额 11.44 亿美元，瞬间成长为重磅炸弹级别药物，之后每年的销售额都处于增长状态，2012 年 21.51 亿美元，2016 年更是突破 30 亿美元，成为重量级别炸弹药物。根据全国 22 家样本医院他达拉非用药使用情况分析表明，他达拉非药物销售数据呈逐年上升趋势，复合增长率为 20.3%。

他达拉非片在我国的专利保护期是到2020年，随着专利保护到期，我国大量他达拉非片仿制药获批上市，势必会对进口原研药形成冲击，造成进口药品专利悬崖，再加上药品带量采购政策的推出，他达拉非仿制药在我国会更具竞争力。此外，由于他达拉非对PDE5的抑制性高于西地那非，半衰期大于17h（西地那非为4h），药效可维持24h-36h的临床治疗优势，未来，他达拉非在我国将会受到更多关注。

近年来，随着国内人口老龄化程度的加深及工作压力的增大，ED患者数量呈现逐年增长趋势，抗ED类药物市场规模由此呈逐年扩大趋势。他达拉非片销量已在全球范围内超过了西地那非，并在国内市场有赶超西地那非之势。根据新思界产业研究中心发布的《2021-2026年中国他达拉非片市场分析及发展前景研究报告》显示，2020年，全球他达拉非片行业市场规模为135亿元。

 【专利查询】 

他达拉非化合物专利和用途专利已经过期，组合物专利和制剂专利将于 2020 年到期，晶型专利法律状态为无权，他达拉非相关专利不会对该产品的仿制产生任何限制。

进度 ：已有项目申报经验，可重新开发。